Już w 2026 roku miliony pacjentów mogą zyskać dostęp do pierwszych na świecie doustnych terapii GLP-1, skutecznych w leczeniu zarówno otyłości, jak i cukrzycy typu 2. Po latach dominacji leków w formie zastrzyków, takich jak Ozempic czy Wegovy, rynek wkracza w nową fazę, w której wygoda pacjenta, dostępność leczenia i obniżenie kosztów odgrywają równie ważną rolę, co farmakologiczna skuteczność.
Czytaj też: Od miłości do nienawiści. Amerykanie masowo porzucają „cudowne” leki na odchudzanie
Po burzliwych tygodniach, które przyniosły spektakularne porażki jednych firm i strategiczne zwycięstwa innych, wszystko wskazuje na to, że w nadchodzących miesiącach to Eli Lilly i Novo Nordisk rozdawać będą karty na rynku o wartości sięgającej dziesiątek miliardów dolarów.
Od leczenia cukrzycy do światowego fenomenu odchudzania
Agoniści receptora GLP-1, czyli glukagonopodobnego peptydu-1, od lat stanowią podstawę terapii cukrzycy typu 2. Ich działanie polega na zwiększeniu wydzielania insuliny w odpowiedzi na poziom glukozy we krwi, spowolnieniu opróżniania żołądka oraz wpływie na ośrodkowy układ nerwowy w celu ograniczenia łaknienia. To połączenie efektów nie tylko poprawia kontrolę glikemii, ale również prowadzi do wyraźnej utraty masy ciała.
Czytaj też: Białko BCL6 kluczem do redukcji tłuszczu bez utraty mięśni
Z tego względu od kilku lat agoniści GLP-1, w tym semaglutyd (Ozempic, Wegovy) i tirzepatyd (Mounjaro, Zepbound), są z powodzeniem stosowani w leczeniu otyłości – schorzenia, które WHO uznaje za jedno z największych wyzwań zdrowia publicznego XXI wieku.
W 2024 roku globalny rynek GLP-1 osiągnął wartość 53,5 miliarda dolarów. Analitycy przewidują, że do 2035 roku wzrośnie on ponadtrzykrotnie i przekroczy próg 150 miliardów. Wzrost ten napędzany jest nie tylko przez wysoką skuteczność kliniczną, ale również przez rosnące zapotrzebowanie społeczne na nieinwazyjne, wygodne i przystępne terapie. Dlatego pojawienie się skutecznych doustnych leków z tej grupy może być przełomem nie tylko klinicznym, ale i społecznym.
Od kogo pierwsza tabletka?
Jeszcze do niedawna Pfizer uchodził za jednego z liderów wyścigu po pierwszą doustną terapię GLP-1. Firma testowała danuglipron – małą cząsteczkę, którą można było przyjmować raz dziennie, bez względu na posiłki. Wstępne wyniki wydawały się obiecujące, jednak w maju 2025 roku Pfizer ogłosił niespodziewane wycofanie programu klinicznego fazy III. Przyczyną była obawa o potencjalną hepatotoksyczność – u jednego z uczestników odnotowano niepokojące podwyższenie enzymów wątrobowych, które sugerowały możliwe uszkodzenie komórek wątroby. Choć przypadek był pojedynczy i bezobjawowy, firma nie chciała ryzykować dalszego rozwoju terapii.
Czytaj też: Semaglutyd zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 20 procent. Mamy potwierdzenie
To już drugi raz, gdy Pfizer rezygnuje z tego leku. W grudniu 2023 r. zakończono badania nad wersją danuglipronu podawaną dwa razy dziennie, po tym jak niemal połowa pacjentów doświadczała intensywnych wymiotów.
Po dwóch nieudanych podejściach Pfizer najprawdopodobniej całkowicie wycofa się z tej klasy substancji, przynajmniej jeśli chodzi o leczenie otyłości. Mimo to koncern zapewnia, że pozostaje zaangażowany w rozwój innych nowatorskich terapii metabolicznych. Porażka z danuglipronem nie tylko uderza w ambicje badawcze firmy, ale może oznaczać też finansowe straty rzędu miliardów dolarów i utratę pozycji w jednym z najszybciej rosnących segmentów rynku farmaceutycznego.
Orforglipron jako nowy kandydat na gwiazdę rynku
Na przeciwległym biegunie znajduje się Eli Lilly, który ogłosił właśnie sukces pierwszej części badań fazy III leku orforglipron. Jest to niewielka, niepeptydowa cząsteczka zaprojektowana do wygodnego, codziennego stosowania w formie tabletki – bez konieczności podawania jej na czczo lub w określonych godzinach. Takie właściwości farmakokinetyczne znacznie zwiększają jej szanse na szerokie przyjęcie w populacji pacjentów.
Czytaj też: Punkt zwrotny w leczeniu cukrzycy. „Przełącznik genowy” kontrolowany plastrem nitroglicerynowym
W trwającym 40 tygodni badaniu klinicznym z udziałem osób z cukrzycą typu 2, uczestnicy przyjmujący orforglipron stracili średnio 7,25 kg, co stanowiło ok. 8 proc. ich masy ciała. Jednocześnie lek wykazał korzystny wpływ na poziom cukru we krwi i charakteryzował się dobrym profilem bezpieczeństwa. Choć pełne dane z siedmiu badań fazy III pojawią się dopiero pod koniec 2025 lub na początku 2026 roku, Eli Lilly planuje już teraz złożyć wniosek do FDA o dopuszczenie orforglipronu do obrotu.
Zdaniem Davida A. Ricksa, dyrektora generalnego firmy, orforglipron może stać się globalnym lekiem pierwszego wyboru dla osób zmagających się z otyłością i cukrzycą, również ze względu na łatwość produkcji i skalowalność. Tabletka, którą można przyjmować w dowolnym momencie dnia, bez specjalnych wymagań dietetycznych, stanowi atrakcyjną alternatywę dla iniekcji wymagających chłodzenia, przeszkolonego personelu i ścisłej kontroli dawkowania.
Doustny Wegovy coraz bliżej zatwierdzenia
Choć Eli Lilly robi ogromne postępy, najbliżej mety znajduje się obecnie duński gigant Novo Nordisk. Firma ogłosiła, że FDA oficjalnie przyjęła do rozpatrzenia wniosek o rejestrację doustnej wersji leku Wegovy. Zawiera on 50 mg semaglutydu – substancji czynnej znanej z zastrzyków Wegovy i Ozempic, ale dostosowanej do formy tabletki.
W badaniu OASIS 4, trwającym 64 tygodnie i obejmującym 307 dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością, ale bez cukrzycy, wykazano zarówno wysoką skuteczność, jak i dobrą tolerancję terapii. Pacjenci osiągali istotną utratę masy ciała, a działania niepożądane nie różniły się znacząco od tych obserwowanych w wersjach iniekcyjnych.
Novo Nordisk ma już na rynku doustny semaglutyd pod nazwą Rybelsus, jednak ten preparat dopuszczony jest wyłącznie do leczenia cukrzycy typu 2 i zawiera znacznie niższą dawkę – 14 mg. Nowa formuła Wegovy jest zatem przełomowa, nie tylko ze względu na wskazanie, ale również dzięki zastosowaniu technologii zwiększającej biodostępność substancji, która w naturalnej formie jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Jeśli FDA zatwierdzi lek – decyzja ma zapaść już w październiku 2025 roku – będzie to pierwsza na świecie doustna terapia GLP-1 zarejestrowana do leczenia otyłości.
Co oznacza ta zmiana dla pacjentów?
Pojawienie się skutecznych doustnych terapii GLP-1 może zmienić nie tylko sposób leczenia otyłości, ale również sposób postrzegania tej choroby w kontekście zdrowia publicznego. Tabletki są znacznie prostsze w stosowaniu, bardziej akceptowalne społecznie i mniej obciążające psychicznie niż zastrzyki. Pozwalają także na szerszą dystrybucję – nie wymagają transportu w warunkach chłodniczych ani obecności wykwalifikowanego personelu do ich podania. To z kolei może istotnie obniżyć koszty systemowe, zwiększyć skalę leczenia i dotrzeć do większej liczby pacjentów, także w krajach o mniej rozwiniętej infrastrukturze medycznej.
Czytaj też: Leki GLP-1 mogą powodować problemy z oczami. Warto monitorować swój wzrok
Co istotne, leki doustne, szczególnie jeśli oparte są na małych cząsteczkach, są łatwiejsze i tańsze w produkcji niż rekombinowane białka podawane w formie zastrzyków. Może to oznaczać obniżenie ceny terapii – obecnie koszt leczenia Wegovy czy Ozempikiem wynosi nawet kilkaset dolarów miesięcznie, co w wielu krajach stanowi poważną barierę dostępu.
Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, w 2026 roku pacjenci nie będą już musieli sięgać po strzykawkę, by skutecznie walczyć z otyłością – wystarczy tabletka. A to dopiero początek nowej ery leczenia chorób metabolicznych.
